{Podle
dnešního sdělení Tiskového a informačního oddělení Státního ústavu pro kontrolu
léčiv je níže uvedené sdělení odpovědí na ty mé dotazy zaslané MUDr. {1} a
Dr. {2} ze SÚKL.
Tomáš Pečený 2.6.11}
From: Židlická
Jitka [mailto:Jitka.Zidlicka@sukl.cz]
Sent: Thursday, June 02, 2011 2:53 PM
To: Tomas.peceny
Subject: RE: k 'alternativním' léčivům
{...}
Vyjádření k Vašim dotazům:
Vážený
pane doktore,
z textu
není patrné, zda Vás konkrétně zajímají homeopatika, jiná alternativní léčba
nebo zdravotnické prostředky. Za Tiskové a informační oddělení, které zajišťuje
komunikaci s veřejností, Vám proto zasílám krátké informace.
Homeopatika
- registrace těchto léčivých přípravků spadá do kompetence SÚKL. Ten
v rámci procesu schvalování posuzuje dle zákona z hlediska
bezpečnosti a kvality. Bezpečnost homeopatických přípravků je dána samotnou
skutečností, že jsou ředěny v takové míře, že základní léčivou látku
v nich není možné detekovat. Kvalita je u těchto přípravků sledována
obdobně jako u jiných přípravků s přihlédnutím ke konkrétní lékové formě
daného přípravku.
V rámci
registračního řízení není vyžadováno klinické hodnocení přípravku (kontrola
účinnosti), a to i s ohledem na fakt, že na homeopatické přípravky je obtížné
aplikovat konvenční statistické metody k vyhodnocování klinických studií.
Víc
informací je možné zjistit na našich stránkách, viz http://www.sukl.cz/leciva/homeopatika-otazky-a-odpovedi.
Alternativní
medicínu, např. Vámi uváděné {...} např. {...} lékařské přístroje, neschvaluje
ani jinak neposuzuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a z tohoto důvodu se
Vám k této části bohužel nemůžeme nijak vyjádřit. Ohlašovací povinnost a
evidence u zdravotnických prostředků spadá pod Ministerstvo zdravotnictví ČR a
stejně tak posuzování alternativních léčebných
Pokud
je přístroj, o kterém se zmiňujete v textu uváděn na trh jako zdravotnický
prostředek, musí být splněny níže uvedené požadavky dané legislativou v ČR.
Podmínky
pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v ČR upravuje zákon
č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších
předpisů.
Klasifikaci
zdravotnických prostředků upravuje nařízení vlády č.336/2004 Sb., technické
požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů (příloha č.
9) a MEDDEV 2.4/1 Rev. 8, červenec 2001 THE GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION
OF MEDICAL DEVICES - Pravidla pro klasifikaci zdravotnických prostředků.
Tento dokument je v angličtině i v češtině na webových stránkách
Ministerstva zdravotnictví.
Na
trh nebo do provozu v ČR může být uveden zdravotnický prostředek, u něhož byla
stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky
stanovenými zvláštními právními předpisy s přihlédnutím k určenému účelu
Dle
zákona č. 123/2000Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů je poskytovatel mimo jiné
povinen při poskytování zdravotní péče
Výrobci, dovozci a
distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické
prostředky poprvé na trh jsou, dle výše uvedeného zákona o zdravotnických
prostředcích, povinni oznamovat Ministerstvu zdravotnictví ČR
informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až
tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu
Státní ústav pro kontrolu
léčiv nemá tato oznámení k dispozici.
Závěrečné zprávy o
klinických zkouškách podle § 11 předpisu 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích, ve znění pozdějších předpisů Státní ústav pro kontrolu léčiv nezveřejňuje, tyto
jsou majetkem zadavatele.
S pozdravem
Jitka Židlická
Tiskové a informační oddělení SÚKL
Šrobárova 48
10041 Praha 10
tel. 272 185 333
e-mail jitka.zidlicka@sukl.cz
From: Tomas.peceny [mailto:
Sent: Friday, May 20, 2011 3:43 PM
To: Židlická Jitka
Subject: RE: k 'alternativním' léčivům
Dobrý
den paní Židlická,
prosím Vás, smím tuto korespondenci zveřejnit v té rubrice Názory
jiných lidí na těch mých stránkách, pod názvem 'SÚKL' ? (Obdobně tam
nazývám i jiné instituce a do seznamu je uvádím s odkazem na jejich
internetovou stránku.) V zájmu své ochrany vynechám při tom
zveřejnění všechny konkrétní údaje umožňující identifikaci těch firem, které
jsem
K té věci se mi už vyjádřil i pan profesor Heřt,
jeho vysvětlení právě vyvěšuji.
Prosím Vás, zeptejte se pak k tomu i Dr. {1}, nedovolí-li mi to {...} jméno,
které jsem nahradil symbolem {...}, přece jen zveřejnit tak, jak jste mi {...}
napsala. Kdyby snad v tom mém odstavci viděl{...} věcnou chybu, prosím {1}
tímto znovu, aby mi ve smyslu prosby k čtenářům v seznamu mých politických článků
u slova 'současnému' o tom řekl nebo napsal.
Tomu poslednímu odstavci Vašeho dopisu, o přístrojích, rozumím tak, že je
odpovědí na můj dotaz {2}. I {2} prosím o tu věcnou kontrolu toho svého
odstavce.
Děkuji Vám,
Tomáš Pečený
From: Židlická
Jitka [mailto:Jitka.Zidlicka@sukl.cz]
Sent: Wednesday, May 18, 2011 1:02 PM
To:
Cc: {...}
Subject: FW: k 'alternativním' léčivům
Vážený
pane doktore,
před
nějakou dobou jste hovořil s MUDr. {1} a na základě toho jste {...} poslal text k posouzení.
Z textu
není patrné, zda Vás konkrétně zajímají homeopatika, jiná alternativní léčba
nebo zdravotnické prostředky. Za Tiskové a informační oddělení, které zajišťuje
komunikaci s veřejností, Vám proto zasílám krátké informace.
Homeopatika
- registrace těchto léčivých přípravků spadá do kompetence SÚKL. Ten
v rámci procesu schvalování posuzuje dle zákona z hlediska
bezpečnosti a kvality. Bezpečnost homeopatických přípravků je dána samotnou
skutečností, že jsou ředěny v takové míře, že základní léčivou látku
v nich není možné detekovat. Kvalita je u těchto přípravků sledována
obdobně jako u jiných přípravků s přihlédnutím ke konkrétní lékové formě
daného přípravku.
V rámci
registračního řízení není vyžadováno klinické hodnocení přípravku (kontrola
účinnosti), a to i s ohledem na fakt, že na homeopatické přípravky je
obtížné aplikovat konvenční statistické metody k vyhodnocování klinických
studií.
Víc
informací je možné zjistit na našich stránkách, viz http://www.sukl.cz/leciva/homeopatika-otazky-a-odpovedi.
Alternativní
medicínu, např. Vámi uváděné {...} např. {...} lékařské přístroje, neschvaluje ani jinak neposuzuje Státní ústav
pro kontrolu léčiv a z tohoto důvodu se Vám k této části bohužel nemůžeme
nijak vyjádřit. Ohlašovací povinnost a evidence u zdravotnických prostředků
spadá pod Ministerstvo zdravotnictví ČR a stejně tak posuzování alternativních
léčebných metod.
S pozdravem
Jitka Židlická
Tiskové a informační oddělení SÚKL
Šrobárova 48
10041 Praha 10
tel. 272 185 333
e-mail jitka.zidlicka@sukl.cz
From:
Tomas.peceny [mailto:
Sent: Saturday, May 14, 2011 2:57 AM
To: těm odborníkům {1} a {2} ze SÚKL
Subject: {...}
Dobrý
den {...},
ještě k těm "marketingovým" metodám toho rejžáctví. Moje bývalá
spolupracovnice, technička, si na takové prezentaci koupila od té firmy takový
drahý amulet. A aby ho mohla zaplatit, upsala se, že bude dělat tu agitátorku.
To je stejné, jako s narkomany: ti si také na další dávku vydělávají jako
dealeři té drogy.
Děkuji Vám za pozornost,
Tomáš Pečený
From: Tomas.peceny [mailto:
Sent: Saturday, May 07, 2011 3:44 PM
To: {1} a obdobně {2}
Subject: osobní sdělení jen pro Vás, nikoliv ke zveřejnění!
Dobrý
den {...},
ještě k varování, abych tím psaním nezpůsobil víc škody než užitku:
kolegovi jsem psal:
{tady
dopis přírodovědci2
From: Tomas
Peceny
Sent: Thursday,
April 28, 2011 6:51 AM
To: {...}
Subject: homeopatie a {...}
} a "
O
těch léčebných metodách jsem napsal (jiný člověk, jehož názoru si velmi
vážím, mi napsal, ze se nemám bát kaženi toho placebového účinku, to ostatně
vidím i na té {své ženě}; a že by bylo chyba nezveřejnit pravdivé varování). Budu ještě
pokračovat.
".
Ten člověk je duchovní.
Té agitátorce jsem další den napsal, že to, o čem paní ředitelka nerozuměla
o čem mluvím, je 'závěrečná zpráva o klinických zkouškách' podle §11 předpisu
123/2000 Sb. 'o zdravotnických prostředcích...'j a poprosil jsem ji o tu zprávu, třeba
odkazem na Internetu. Ovšemže jsem žádnou odpověď nedostal.
Děkuji Vám za pozornost,
Tomáš Pečený
From: Tomas.peceny [mailto:
Sent: Friday, May 06, 2011 11:02 AM
To: {1}
Subject: k 'alternativním' léčivům
Dobrý
den{...},
před několika dny jste telefonicky projevil{...} obavu, abych svým psaním o té
věci neudělal víc škody než užitku a dovolil{...} jste mi, abych Vám poslal ten
text k posouzení.
Jde o odstavec, obsahující slovo 'alternativní', v článku výchova,
vzdělání a propaganda na mých stránkách.
Tam jsem sepsal, co o té věci zatím vím a rád bych Vaši odpověď
').{...} Jsem připraven i
Vám poslat přesné znění před uveřejněním k tomu souhlasu, považujete-li to za
vhodné.
Děkuji Vám velice,
RNDr. Tomáš Pečený
From:
Tomas.peceny [mailto:
Sent: Sunday, May 01, 2011 8:33 AM
To: '{2}@sukl.cz'
Subject: jak poznat 'alternativní' zdravotnický prostředek od těch se
schváleným léčebným účinkem
Dobrý
den {2},
neopatrně jste mi dovolil{..}, abych Vám napsal. Je mi jasné, že máte
v SÚKL nesmírnou s
Prosím Vás zoponujte mi odstavec, obsahující slovo 'alternativní', v článku výchova, vzdělání a
propaganda na mých
stránkách. Tam jsem sepsal, co o té věci zatím vím a rád bych odkaz na
Vaši odpověď, anonymizovanou,
Jsou ty 'závěrečné zprávy o klinických zkouškách' podle § 11 předpisu 123/2000
Sb. 'o zdravotnických prostředcích...' někde souhrnně veřejně přístupné (na
Internetu?), aby si je mohl každý zájemce o přístroj, prodávaný jako léčebný,
vyhledat a přečíst? Nebo si je má vyžadovat prostřednictvím prodejce od výrobce
toho přístroje? Při prezentaci toho výrobku, o němž jsem Vám telefonoval,
prodejci při
Smím tento dopis a Vaši odpověď, v kterou doufám, vyvěsit anonymizovanou
(tak důkladně, jako např. korespondenci s ekonomem
a s přírodovědcem
či {...}, na těch mých stránkách v rubrice korespondence Názory jiných
lidí? Jsem připraven i Vám poslat přesné znění před uveřejněním k tomu
souhlasu, považujete-li to za vhodné.
Děkuji Vám,
RNDr. Tomáš Pečený