{Podle dnešního sdělení Tiskového a informačního oddělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv je níže uvedené sdělení odpovědí na ty mé dotazy zaslané MUDr. {1} a Dr. {2} ze SÚKL.

     Tomáš Pečený        2.6.11}

 


From: Židlická Jitka [mailto:Jitka.Zidlicka@sukl.cz]
Sent: Thursday, June 02, 2011 2:53 PM
To: Tomas.peceny
Subject: RE: k 'alternativním' léčivům

 

{...}

 

Vyjádření k Vašim dotazům:

 

Vážený pane doktore,

 

z textu není patrné, zda Vás konkrétně zajímají homeopatika, jiná alternativní léčba nebo zdravotnické prostředky. Za Tiskové a informační oddělení, které zajišťuje komunikaci s veřejností, Vám proto zasílám krátké informace.

 

Homeopatika - registrace těchto léčivých přípravků spadá do kompetence SÚKL. Ten v rámci procesu schvalování posuzuje dle zákona z hlediska bezpečnosti a kvality. Bezpečnost homeopatických přípravků je dána samotnou skutečností, že jsou ředěny v takové míře, že základní léčivou látku v nich není možné detekovat. Kvalita je u těchto přípravků sledována obdobně jako u jiných přípravků s přihlédnutím ke konkrétní lékové formě daného přípravku.

V rámci registračního řízení není vyžadováno klinické hodnocení přípravku (kontrola účinnosti), a to i s ohledem na fakt, že na homeopatické přípravky je obtížné aplikovat konvenční statistické metody k vyhodnocování klinických studií.

Víc informací je možné zjistit na našich stránkách, viz http://www.sukl.cz/leciva/homeopatika-otazky-a-odpovedi.

 

Alternativní medicínu, např. Vámi uváděné {...} např. {...} lékařské přístroje, neschvaluje ani jinak neposuzuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a z tohoto důvodu se Vám k této části bohužel nemůžeme nijak vyjádřit. Ohlašovací povinnost a evidence u zdravotnických prostředků spadá pod Ministerstvo zdravotnictví ČR a stejně tak posuzování alternativních léčebných

 

Pokud je přístroj, o kterém se zmiňujete v textu uváděn na trh jako zdravotnický prostředek, musí být splněny níže uvedené požadavky dané legislativou v ČR.

Podmínky pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v ČR upravuje zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.

Klasifikaci zdravotnických prostředků upravuje nařízení vlády č.336/2004 Sb., technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů (příloha č. 9) a MEDDEV 2.4/1 Rev. 8, červenec 2001 THE GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES - Pravidla pro klasifikaci zdravotnických prostředků. Tento dokument je v angličtině i v češtině na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví.

           

Na trh nebo do provozu v ČR může být uveden zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy s přihlédnutím k určenému účelu použití a je označen stanoveným způsobem.Výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě a jsou k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce.

Dle zákona č. 123/2000Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů je poskytovatel mimo jiné povinen při poskytování zdravotní péče používat zdravotnické prostředky, které nesou označení CE a byl k nim přiložen návod k použití v českém jazyce(mimo třídy I a II a pokud to není nutné pro jejich bezpečné používání).

 

Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou, dle výše uvedeného zákona o zdravotnických prostředcích, povinni oznamovat Ministerstvu zdravotnictví ČR informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.

Státní ústav pro kontrolu léčiv nemá tato oznámení k dispozici.  

 

Závěrečné zprávy o klinických zkouškách podle § 11 předpisu 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozděích předpisů Státní ústav pro kontrolu léčiv nezveřejňuje, tyto jsou majetkem zadavatele.

 

S pozdravem

 

 

Jitka Židlická

Tiskové a informační oddělení SÚKL

Šrobárova 48

10041 Praha 10

tel. 272 185 333

e-mail jitka.zidlicka@sukl.cz

 

 

 

 


From: Tomas.peceny [mailto:t.peceny@volny.cz]
Sent: Friday, May 20, 2011 3:43 PM
To: Židlická Jitka
Subject: RE: k 'alternativním' léčivům

Dobrý den paní Židlická,

    prosím Vás, smím tuto korespondenci zveřejnit v té rubrice Názory jiných lidí na těch mých stránkách, pod názvem 'SÚKL' ? (Obdobně tam nazývám i jiné instituce a do seznamu je uvádím s odkazem na jejich internetovou stránku.)  V zájmu své ochrany vynechám při tom zveřejnění všechny konkrétní údaje umožňující identifikaci těch firem, které jsem použil jako příklad.

    K té věci se mi už vyjádřil i pan profesor Heřt, jeho vysvětlení právě vyvěšuji.

    Prosím Vás, zeptejte se pak k tomu i Dr. {1}, nedovolí-li mi to {...} jméno, které jsem nahradil symbolem {...}, přece jen zveřejnit tak, jak jste mi {...} napsala. Kdyby snad v tom mém odstavci viděl{...} věcnou chybu, prosím {1} tímto znovu, aby mi ve smyslu prosby k čtenářům v seznamu mých politických článků u slova 'současnému' o tom řekl nebo napsal.  

    Tomu poslednímu odstavci Vašeho dopisu, o přístrojích, rozumím tak, že je odpovědí na můj dotaz {2}. I {2} prosím o tu věcnou kontrolu toho svého odstavce. 

    Děkuji Vám,

         Tomáš Pečený

 


From: Židlická Jitka [mailto:Jitka.Zidlicka@sukl.cz]
Sent: Wednesday, May 18, 2011 1:02 PM
To: t.peceny@volny.cz
Cc: {...}
Subject: FW: k 'alternativním' léčivům

 

Vážený pane doktore,

 

před nějakou dobou jste hovořil s MUDr. {1} a na základě toho jste {...} poslal text k posouzení.

Z textu není patrné, zda Vás konkrétně zajímají homeopatika, jiná alternativní léčba nebo zdravotnické prostředky. Za Tiskové a informační oddělení, které zajišťuje komunikaci s veřejností, Vám proto zasílám krátké informace.

 

Homeopatika - registrace těchto léčivých přípravků spadá do kompetence SÚKL. Ten v rámci procesu schvalování posuzuje dle zákona z hlediska bezpečnosti a kvality. Bezpečnost homeopatických přípravků je dána samotnou skutečností, že jsou ředěny v takové míře, že základní léčivou látku v nich není možné detekovat. Kvalita je u těchto přípravků sledována obdobně jako u jiných přípravků s přihlédnutím ke konkrétní lékové formě daného přípravku.

V rámci registračního řízení není vyžadováno klinické hodnocení přípravku (kontrola účinnosti), a to i s ohledem na fakt, že na homeopatické přípravky je obtížné aplikovat konvenční statistické metody k vyhodnocování klinických studií.

Víc informací je možné zjistit na našich stránkách, viz http://www.sukl.cz/leciva/homeopatika-otazky-a-odpovedi.

 

Alternativní medicínu, např. Vámi uváděné {...} např. {...} lékařské přístroje, neschvaluje ani jinak neposuzuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a z tohoto důvodu se Vám k této části bohužel nemůžeme nijak vyjádřit. Ohlašovací povinnost a evidence u zdravotnických prostředků spadá pod Ministerstvo zdravotnictví ČR a stejně tak posuzování alternativních léčebných metod.

 

S pozdravem

 

Jitka Židlická

Tiskové a informační oddělení SÚKL

Šrobárova 48

10041 Praha 10

tel. 272 185 333

e-mail jitka.zidlicka@sukl.cz 

 

From: Tomas.peceny [mailto:t.peceny@volny.cz]
Sent: Saturday, May 14, 2011 2:57 AM
To: těm odborníkům
{1} a {2} ze SÚKL
Subject: {...}

 

Dobrý den {...},

    ještě k těm "marketingovým" metodám toho rejžáctví. Moje bývalá spolupracovnice, technička, si na takové prezentaci koupila od té firmy takový drahý amulet. A aby ho mohla zaplatit, upsala se, že bude dělat tu agitátorku. To je stejné, jako s narkomany: ti si také na další dávku vydělávají jako dealeři té drogy.

    Děkuji Vám za pozornost,

         Tomáš Pečený

 


From: Tomas.peceny [mailto:t.peceny@volny.cz]
Sent: Saturday, May 07, 2011 3:44 PM
To:
{1} a obdobně {2}
Subject: osobní sdělení jen pro Vás, nikoliv ke zveřejnění!

Dobrý den {...},

    ještě k varování, abych tím psaním nezpůsobil víc škody než užitku: kolegovi jsem psal:

{tady dopis přírodovědci2

From: Tomas Peceny

Sent: Thursday, April 28, 2011 6:51 AM
To: {...}
Subject: homeopatie a {...}

 } a "

O těch léčebných metodách jsem napsal (jiný člověk, jehož názoru si velmi  vážím, mi napsal, ze se nemám bát kaženi toho placebového účinku, to ostatně vidím i na té {své ženě}; a že by bylo chyba nezveřejnit pravdivé varování). Budu ještě pokračovat.

". Ten člověk je duchovní.

 

     Té agitátorce jsem další den napsal, že to, o čem paní ředitelka nerozuměla o čem mluvím, je 'závěrečná zpráva o klinických zkouškách' podle §11 předpisu 123/2000 Sb. 'o zdravotnických prostředcích...'j a poprosil jsem ji o tu zprávu, třeba odkazem na Internetu. Ovšemže jsem žádnou odpověď nedostal.  

    Děkuji Vám za pozornost,

         Tomáš Pečený

 


From: Tomas.peceny [mailto:t.peceny@volny.cz]
Sent: Friday, May 06, 2011 11:02 AM
To:
{1}
Subject: k 'alternativním' léčivům

Dobrý den{...},

     před několika dny jste telefonicky projevil{...} obavu, abych svým psaním o té věci neudělal víc škody než užitku a dovolil{...} jste mi, abych Vám poslal ten text k posouzení.

     Jde o odstavec, obsahující slovo 'alternativní', v článku výchova, vzdělání a propaganda na mých  stránkách. Tam jsem sepsal, co o té věci zatím vím a rád bych Vaši odpověď použil k upřesnění aktualizací toho textu. Jak v něm píšu, prosím Vás o zoponování a případné doplnění toho odstavce i o názor, je-li v této věci legislativa České republiky a EU dostatečná. Kdybych mohl tu věc přímo opřít o zveřejnitelný pramen, např.  z našich zákonů či o interní směrnici SÚKL zveřejněnou podle zákona o svobodném přístupu k informacím, nebo byste souhlasil{...} s uveřejněním toho svého sdělení, v které doufám, anonymizovaného (tak důkladně, jako např. korespondence s ekonomem a s přírodovědcem ), na těch mých stránkách v rubrice korespondence Názory jiných lidí, bylo by to nejlepší; tak se snažím ty informace dokládat vždycky. (Podobné mé prosbě vyhověl laskavě pan profesor Ulbrich upřesněním textu o lécích proti rakovině; výsledek mého naivního telefonického dotazu, na který jste mi tenkrát laskavě odpověděl{...}, jsem mu zprostředkoval tak, jak je dole na začátku té korespondence s ním u slov 'výsledek telef. dotazu Dr. {... z} SÚKL:

').{...}  Jsem připraven i Vám poslat přesné znění před uveřejněním k tomu souhlasu, považujete-li to za vhodné.

     Děkuji Vám velice,

          RNDr. Tomáš Pečený


From: Tomas.peceny [mailto:t.peceny@volny.cz]
Sent: Sunday, May 01, 2011 8:33 AM
To: '{2}@sukl.cz'
Subject: jak poznat 'alternativní' zdravotnický prostředek od těch se schváleným léčebným účinkem

 

Dobrý den {2},

     neopatrně jste mi dovolil{..}, abych Vám napsal. Je mi jasné, že máte v SÚKL nesmírnou spoustu jiné práce, ale to, o co Vás prosím, je podle mne hodně významné pro spoustu lidí a měli by to tedy vědět:

     Prosím Vás zoponujte mi odstavec, obsahující slovo 'alternativní', v článku výchova, vzdělání a propaganda na mých  stránkách. Tam jsem sepsal, co o té věci zatím vím a rád bych odkaz na Vaši odpověď, anonymizovanou, použil k upřesnění podobně, jako odpověď pana profesora Ulbricha na mou prosbu upřesnění textu o lécích proti rakovině.

     Jsou ty 'závěrečné zprávy o klinických zkouškách' podle § 11 předpisu 123/2000 Sb. 'o zdravotnických prostředcích...' někde souhrnně veřejně přístupné (na Internetu?), aby si je mohl každý zájemce o přístroj, prodávaný jako léčebný, vyhledat a přečíst? Nebo si je má vyžadovat prostřednictvím prodejce od výrobce toho přístroje? Při prezentaci toho výrobku, o němž jsem Vám telefonoval, prodejci připouštěli, že jde o 'alternativní' postup obdobný homeopatii, ale na příslušných internetových stránkách výrobce tu informaci nevidím. Je povinností výrobce a/nebo prodejce tu věc pro přístroje uvádět obdobně, jako píšu v tom odstavci o prodeji homeopatických léčiv?

     Smím tento dopis a Vaši odpověď, v kterou doufám, vyvěsit anonymizovanou (tak důkladně, jako např. korespondenci s ekonomem a s přírodovědcem či {...}, na těch mých stránkách v rubrice korespondence Názory jiných lidí? Jsem připraven i Vám poslat přesné znění před uveřejněním k tomu souhlasu, považujete-li to za vhodné.

     Děkuji Vám,

          RNDr. Tomáš Pečený